中國(guó)藥典2020 年版編制大綱》
一、前言
《中國(guó)藥典》2020 年版的編制，正值“國(guó)家經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展 十三五規(guī)劃”實(shí)施期間，是我國(guó)健康中國(guó)建設(shè)和實(shí)現(xiàn)全面建成小康社會(huì)目標(biāo)的關(guān)鍵時(shí)期，也是我國(guó)建立創(chuàng)新型國(guó)家、由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)的重要階段。實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)，編制好新版《中國(guó)藥典》，對(duì)于保障公眾用藥安全有效，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和產(chǎn)品提質(zhì)具有重要意義。
二、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)
全面貫徹黨的十八大精神，以建立“zui嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”為指導(dǎo)， 牢固樹立“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享”五大發(fā)展理念，緊 密圍繞“國(guó)家藥品安全十三五規(guī)劃”的總體目標(biāo)，以臨床需求為 導(dǎo)向，對(duì)標(biāo)*標(biāo)準(zhǔn)，提高與淘汰相結(jié)合，進(jìn)一步完善以《中 國(guó)藥典》為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)整 體水平，經(jīng)過五年的時(shí)間，使《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)制定更加嚴(yán)謹(jǐn)， 品種遴選更加合理，與標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制更加科 學(xué)，努力實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥、藥用輔 料標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到或接近標(biāo)準(zhǔn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)緊跟科技發(fā) 展前沿，與*水平基本保持一致。
三、基本原則
(一)提升藥品質(zhì)量，保障用藥安全有效
堅(jiān)持藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、*性、實(shí)用性和規(guī)范性，促進(jìn)藥品質(zhì)量提升，保障公眾用藥安全有效。
(二)鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)研究成果應(yīng)用
堅(jiān)持繼承與創(chuàng)新相結(jié)合，鼓勵(lì)藥品檢測(cè)方法創(chuàng)新、生產(chǎn)工藝 改進(jìn)、質(zhì)量控制技術(shù)提升，使更多的科學(xué)研究成果在藥品標(biāo)準(zhǔn)中 得到轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。
(三)堅(jiān)持扶優(yōu)汰劣，促進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整
藥典品種收載有增有減，優(yōu)化增量、減少存量;有效發(fā)揮《中 國(guó)藥典》的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)向作用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品升級(jí)換代。
(四)推進(jìn)改革工作，完善標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制
完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成和淘汰機(jī)制，著力突出政府在國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)制定中的主導(dǎo)作用和企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定中的主體地位，采取 積極的鼓勵(lì)政策和措施引導(dǎo)社會(huì)和行業(yè)將更多的人力、物力和財(cái) 力投入到標(biāo)準(zhǔn)的研究制定，構(gòu)建藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的新格局。
(五)強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)支撐，服務(wù)藥品監(jiān)督管理
藥品標(biāo)準(zhǔn)提高要圍繞藥品審評(píng)審批制度改革這一中心工作， 配合支持各項(xiàng)重點(diǎn)工作的開展。堅(jiān)持監(jiān)管依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)監(jiān) 管。要以問題為導(dǎo)向，將藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作與藥品一致性評(píng)價(jià)、 中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)、藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、藥品不良反應(yīng)監(jiān) 測(cè)、藥品再注冊(cè)等工作緊密結(jié)合，形成良性互動(dòng)、信息共享、協(xié) 調(diào)推進(jìn)，促進(jìn)監(jiān)管能力水平的提高。
四、具體目標(biāo)
(一)適度增加品種的收載，進(jìn)一步滿足臨床需要
堅(jiān)持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可 控”的品種遴選原則，全面覆蓋國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄，適應(yīng)臨床治療用藥指南調(diào)整變化的需要;重點(diǎn) 增加原料藥、中藥材、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載;新制劑的收載，要 充分體現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新成果。 《中國(guó)藥典》2020 年版收載品種總數(shù)計(jì)劃達(dá)到 6400 個(gè)左右， 其中：中藥增加品種約 220 個(gè)，化學(xué)藥增加品種約 420 個(gè)，生物 制品增加品種收載 30 個(gè)，藥用輔料增加品種約 100 個(gè)，藥包材品 種收載 30 個(gè)，共約 800 個(gè)。藥典已收載品種計(jì)劃修訂 1400 個(gè)， 其中：中藥 500 個(gè)，化藥 600 個(gè)，生物制品 150 個(gè)，藥用輔料 150 個(gè)。
(二)結(jié)合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)清理，逐步完善藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制
全面清理國(guó)家已有藥品標(biāo)準(zhǔn)，加大對(duì)已經(jīng)取消文號(hào)、長(zhǎng)期不 生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰 力度。需要開展臨床價(jià)值或風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)的品種，提請(qǐng)相關(guān)部門 進(jìn)行評(píng)價(jià)。
(三)健全《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量全程管理的理念
進(jìn)一步提高橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥 用輔料、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，進(jìn)一步完善 縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗(yàn)方法以及指導(dǎo)原則的 制定和修訂，同時(shí)順應(yīng)藥品監(jiān)管發(fā)展趨勢(shì)，逐步加強(qiáng)和完善涉及 藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求和以及指 導(dǎo)原則體系的建設(shè)，體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，有賴于全過程控制 保障的理念。
(四)強(qiáng)化《中國(guó)藥典》的規(guī)范性，進(jìn)一步促進(jìn)藥典各部之間的統(tǒng)一協(xié)調(diào)
加強(qiáng)藥典各部?jī)?nèi)容的規(guī)范統(tǒng)一，通用性技術(shù)要求與相關(guān)技術(shù) 法規(guī)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，通用性技術(shù)要求與各部?jī)?nèi)容以及各論標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 的統(tǒng)一。建立統(tǒng)一規(guī)范的藥品、藥用輔料和藥包材通用名稱命名 原則，研究制定藥品標(biāo)準(zhǔn)編碼體系，制定藥典名詞術(shù)語。
(五)提高通用性技術(shù)要求，全面展現(xiàn)藥品質(zhì)量控制水平
緊密跟蹤*藥典標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合我國(guó)制藥生產(chǎn)實(shí) 際，進(jìn)一步擴(kuò)大*檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)藥品安全性和 有效性控制方法的研究和建立。完善和加強(qiáng)《中國(guó)藥典》通用性 技術(shù)要求制修訂工作，充分發(fā)揮《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性和導(dǎo)向 性作用，整體提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。增訂相關(guān)檢測(cè)方法約 30 個(gè)，新 增通則及總論 20 個(gè)，新增指導(dǎo)原則 15 個(gè);修訂完善檢測(cè)方法 60 個(gè)，修訂通則及總論 12 個(gè)、指導(dǎo)原則 10 個(gè)。
(六)推進(jìn)紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一
加強(qiáng)與中檢院的溝通協(xié)調(diào)和分工合作，在標(biāo)準(zhǔn)研究起草過程中做好標(biāo)準(zhǔn)品工作的銜接，積極篩選、推薦標(biāo)準(zhǔn)品候選物，爭(zhēng)取 標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)品同步推出。 (七)加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的交流與合作，促進(jìn)間藥典的協(xié)調(diào) 統(tǒng)一
與 WHO 合作共同建立藥典交換機(jī)制和多國(guó)藥典比對(duì)信息平 臺(tái)，為推進(jìn)間藥典協(xié)調(diào)奠定技術(shù)基礎(chǔ)。以藥品進(jìn)出口貿(mào)易需 求為導(dǎo)向開展標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作。通過加強(qiáng)雙邊和多邊的交流與 合作，突出中藥標(biāo)準(zhǔn)的主導(dǎo)地位，不斷擴(kuò)大《中國(guó)藥典》和 中國(guó)藥品質(zhì)量的影響力。
五、各部重點(diǎn)工作
(一)一部 中藥
以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向構(gòu)建中藥質(zhì)量控制技術(shù)體系，制定中藥標(biāo) 準(zhǔn)。 安全性方面：有效控制外源性污染物對(duì)中藥安全性造成的影 響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的* 標(biāo)準(zhǔn);全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素*。有效控 制內(nèi)源性有毒成分對(duì)中藥安全性產(chǎn)生的影響，重點(diǎn)解決符合中藥 特點(diǎn)的肝腎毒性預(yù)測(cè)及評(píng)價(jià)方法，制定中藥安全用藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及 指導(dǎo)原則。 有效性方面：強(qiáng)化中藥標(biāo)準(zhǔn)的專屬性和整體性，不斷創(chuàng)新和 完善中藥分析檢驗(yàn)方法。重點(diǎn)開展基于中醫(yī)臨床療效的生物評(píng)價(jià) 和測(cè)定方法研究，探索建立以形態(tài)、顯微、化學(xué)成分和生物效應(yīng) 相結(jié)合的能整體體現(xiàn)中藥療效的標(biāo)準(zhǔn)體系。
(二)二部 化學(xué)藥
安全性方面：進(jìn)一步完善雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)的分析方法，推廣 *檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，強(qiáng)化對(duì)有毒有害雜質(zhì)的控制;加強(qiáng)對(duì)藥品 安全性相關(guān)控制項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。 有效性方面：將藥品一致性評(píng)價(jià)的成果體現(xiàn)在提高相關(guān)制劑 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完善藥品臨床有效與質(zhì)控項(xiàng)目的設(shè)置以及控制要求 的相關(guān)性，提高藥品的質(zhì)量可控性;進(jìn)一步完善常規(guī)固體制劑溶 出及釋放度檢測(cè)方法;對(duì)新型藥物制劑，如緩(控)釋制劑，研 究建立有效的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法和控制指標(biāo);在整體質(zhì)量控制方面， 進(jìn)一步借鑒要求，逐步與要求保持一致。
(三)三部 生物制品
1. 圍繞總體目標(biāo)，進(jìn)一步完善生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系和收載 內(nèi)容，重點(diǎn)解決以下幾方面問題： (1)完善標(biāo)準(zhǔn)建立的技術(shù)原則和手段，進(jìn)一步提高標(biāo)準(zhǔn)的科 學(xué)性、規(guī)范性和適用性; (2)完善通用檢測(cè)技術(shù)和方法及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，解決部分品 種的檢定項(xiàng)目方法不明確，適用性差和結(jié)果判定不準(zhǔn)確等問題; (3)進(jìn)一步規(guī)范各論體例和通用名，逐步完成中國(guó)藥典三部 的體例整合。 (4)擴(kuò)大品種收載范圍，使已上市生物制品均有效納入國(guó)家 藥典標(biāo)準(zhǔn)管理。
2. 重點(diǎn)開展以下幾方面的工作： (1)開展與*標(biāo)準(zhǔn)的全面比對(duì)工作，分析存在的差異， 結(jié)合國(guó)內(nèi)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，研究確定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接的原則和措施; (2)進(jìn)一步完善生物制品全過程質(zhì)量控制的要求，補(bǔ)充和完 善通用性技術(shù)要求，增強(qiáng)通用性技術(shù)要求的系統(tǒng)性和規(guī)范性以及 與各論的關(guān)聯(lián); (3)進(jìn)一步補(bǔ)充完善生物檢測(cè)技術(shù)、方法以及相關(guān)技術(shù)指南， 強(qiáng)調(diào)檢測(cè)技術(shù)、方法先行的基本原則，體現(xiàn)生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的 *性，并從源頭上保證標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)性、科學(xué)性和適用性;加強(qiáng) 檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)化，進(jìn)一步完善國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);推動(dòng)動(dòng)物試驗(yàn)替 代方法的研究以及理化分析方法在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用; (4)完善收載類別，建立治療性生物制品的相關(guān)通用技術(shù)要 求，加快對(duì)我國(guó)近年來批準(zhǔn)上市的、符合收載原則的成熟的疫苗及治療性生物藥的收載。
(四)四部 總則
1.檢測(cè)方法：堅(jiān)持科學(xué)性、規(guī)范性、實(shí)用性和可操作性的原 則，進(jìn)一步提高藥品、藥用輔料及藥包材共性檢驗(yàn)方法的通用性、 適用性和穩(wěn)定性。緊跟藥典標(biāo)準(zhǔn)趨勢(shì)，進(jìn)一步擴(kuò)大*成熟 檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，提高檢驗(yàn)方法的專屬性、靈敏度和可靠性。
2. 制劑通則：增加成熟新劑型的收載。以保證臨床有效性和 安全性為導(dǎo)向，將藥用輔料功能性評(píng)價(jià)與制劑通則技術(shù)要求相結(jié) 合;充分借鑒藥品一致性評(píng)價(jià)取得的成果，在符合制劑通用性要 求的基礎(chǔ)上，突出制劑個(gè)性化要求，重點(diǎn)保證制劑的穩(wěn)定性和批 間一致性;完善中藥、化學(xué)藥、生物制品過程控制要求，提高制 劑的可控性和質(zhì)量穩(wěn)定性。
3. 指導(dǎo)原則：緊密跟蹤制藥通用性技術(shù)要求的發(fā)展趨勢(shì)， 通過學(xué)習(xí)借鑒、吸收轉(zhuǎn)化，用于指導(dǎo)我國(guó)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、過程 控制、分析方法驗(yàn)證、檢測(cè)數(shù)據(jù)分析以及藥品包裝、運(yùn)輸、貯藏 等環(huán)節(jié)的管理及質(zhì)量控制。
4. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：進(jìn)一步強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、標(biāo)化、管理、 使用、審定等相關(guān)通用性要求和技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂，建立和 完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)庫，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相對(duì) 應(yīng)，實(shí)現(xiàn)紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。
5. 藥用輔料和藥包材：完善藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，加 強(qiáng)藥用輔料、藥包材通用性要求和指導(dǎo)原則的制定;建議以保障 制劑終產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)的藥用輔料、藥包材質(zhì)量控制技術(shù)要求和 質(zhì)量控制體系，配合做好藥用輔料、藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度改革的技術(shù)支撐和保障工作。增加常用藥用輔料和關(guān)鍵藥包 材標(biāo)準(zhǔn)的收載，推進(jìn)成熟的新型藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載， 促進(jìn)藥用輔料和藥包材品種的更新升級(jí)。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥用輔料 和藥包材安全性的控制，并與相關(guān)要求保持一致。
六、保障措施
(一)強(qiáng)化藥典頂層設(shè)計(jì)
堅(jiān)定不移地貫徹落實(shí)國(guó)家總局對(duì)《中國(guó)藥典》2020 年版編制 工作的整體部署和具體要求，組織制定好《2020 年版藥典編制大 綱》，完成新版藥典的頂層設(shè)計(jì)。
(二)優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)工作程序
《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)制定公開、公正、公平的原則，不斷 優(yōu)化工作程序，進(jìn)一步加大制修訂工作各個(gè)環(huán)節(jié)的信息公開和過 程透明的力度，完善工作措施，提高藥典編制工作機(jī)制、工作質(zhì) 量和工作效率。
(三)加強(qiáng)委員專家管理
按照《國(guó)家藥典委員會(huì)章程》的有關(guān)規(guī)定，組建新一屆藥典 委員會(huì)，并進(jìn)一步完善藥典委員的管理，增強(qiáng)藥典委員的責(zé)任感 和使命感，充分調(diào)動(dòng)委員專家的積極性，認(rèn)真履行委員的職責(zé)和 義務(wù)，加強(qiáng)委員專家的績(jī)效考核。
(四)完善標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制
改革國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，完善標(biāo)準(zhǔn)遴選原則和技術(shù)要求， 積極探索和建立研究項(xiàng)目招投標(biāo)管理模式，采取公示標(biāo)準(zhǔn)起草單 位、復(fù)核單位和參與單位，公開表彰突出貢獻(xiàn)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人等政 策措施，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)和社會(huì)各界將人力、物力、財(cái)力資源投入到藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作中，構(gòu)建“政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、專家指 導(dǎo)、社會(huì)參與”的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作新格局，不斷提高藥典編制工作 質(zhì)量。
(五)強(qiáng)化項(xiàng)目科學(xué)管理
與藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)等工作 緊密結(jié)合，重點(diǎn)關(guān)注臨床用量大、安全風(fēng)險(xiǎn)高、質(zhì)量問題較多且 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善的品種，進(jìn)一步提高標(biāo)準(zhǔn)研究立項(xiàng)的科學(xué)性和合 理性，以臨床用藥的安全性和有效性是否得到改善作為評(píng)判藥品 標(biāo)準(zhǔn)提高工作實(shí)際效果的標(biāo)準(zhǔn)。建立藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目管理信息平臺(tái)， 實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)科研立項(xiàng)、課題任務(wù)書提交、起草復(fù)核資料的申報(bào)、 課題審核、專家審評(píng)、課題完成情況等全部實(shí)現(xiàn)信息化管理，加 強(qiáng)對(duì)課題承擔(dān)單位的績(jī)效考評(píng)，提高工作效率，確保工作質(zhì)量。
(六)推進(jìn)藥典數(shù)字化和電子化
大力推進(jìn)《中國(guó)藥典》出版形式的多樣化，在出版紙質(zhì)版的 同時(shí)，同步發(fā)行電子版、手機(jī)版和網(wǎng)絡(luò)版，以滿足不同客戶群的 需求。加快《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)平臺(tái)的建設(shè)，進(jìn)一步提升 藥典的社會(huì)服務(wù)功能。建立藥典業(yè)務(wù)信息管理系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)藥 典標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程的文字加工、文字編輯、文字處理、檔案管 理等實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化和可追蹤，zui大程度地降低差錯(cuò)率。
(七)加強(qiáng)常設(shè)機(jī)構(gòu)建設(shè)
加強(qiáng)藥典委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員的合理配置和業(yè)務(wù)能 力的培養(yǎng)，打造一支作風(fēng)過硬，業(yè)務(wù)的藥品標(biāo)準(zhǔn)人才隊(duì)伍， 完善 ISO9001 質(zhì)量保證體系的建設(shè)和運(yùn)行，保質(zhì)保量完成 2020 年版藥典編制任務(wù)。
